摘要：目的：基于呼吸内科中成药处方点评结果，探讨中成药管理的思路 。方法：2020 年 6 月起，在医院 呼 吸 内 科 开 展 基 于 处方点评的中成药管理方案；2020 年 1－5 月设为开展前；2020 年 6－10 月设为开展后 。分别采用随机分层抽样法选择呼 吸内科中成药处方进行点评，分层标准为 600 张／月，开展前后各纳入处方 3 000 张 。 比较开展前后呼吸内科中成药处方点 评情况和用药管理水平得分 。结果：开展前中成药使用不适宜 、不规范风险均明显低于开展后(P＜0．05) 。 开 展 后 医 院 呼 吸内科中成药用药 MSSA量表得分明显高于开展前(P＜0．05) 。结 论：基 于 中 成 药 处 方 点 评 优 化 管 理 方 案 明 确 了 医 院 呼 吸内科中成药的不合理使用问题，并有助于针对性管理对策的提出，为促进中医临床药学的深入开展创造了良好的条件 。
中成药合理用药管 理 长 期 以 来 备 受 医 患 的 关 注，许 多 研 究 人员在用药安全对策方 面 进 行 了 诸 多 尝 试，如 自 主 研 发 合 理 用 药系 统 [1] ，开 展 中 药 处 方 点 评[2] ，或 是 对 某 种 剂 型 进 行 专 项 研 究 [3] 等 。 医院呼吸内科 中 成 药 的 应 用 十 分 常 见，其 范 围 也 逐 渐 推广，做好中成药用药风 险 管 理 是 每 一 名 医 务 工 作 者 的 工 作 重 点 [4] 。2020 年 1 月，医 院 在 医 院 信 息 管 理 系 统( HIS) 中 搭 载 用 药决策平台，通过“逻辑 判 断”的 形 式 对 呼 吸 内 科 中 成 药 处 方 执 行进行有效干预，基本实现了中成药医嘱的信息系统前置审核 。 然而中成药处方仍然采用事后人工审核的方式，且“用药合理性 问题”的模块仍然缺乏较为深入的点评和分析，因此呼吸内科疾 病治疗过程中 中 成 药 的 使 用 是 否 合 理 需 要 高 度 重 视 。 为 此， 2020 年 6 月起，我们对呼吸内科中成药处方进行点评，分析不合 理使用的处方，以期促进中成药更加规范的使用，促进中成药前 置医嘱 、处方和中医临床药学工作的深入开展 。
2020 年 6 月起，在医院呼吸内科开展基于处方点评的中 成 药管理方案；2020 年 1－5 月设为开展前；2020 年 6－10 月设为 开展后 。分别采用随机分层抽样法选择呼吸内科中成药处方进 行点评，分层标准为 600 张／月，开 展 前 后 各 纳 入 处 方 3 000 张 。 纳入处方均明确使用中 成 药，且 为 研 究 期 间 内由 呼 吸 内 科 医 生 开具，处方信息 完 整 。 以 2020 年 医 院 呼 吸 内 科 21 名 医 务 工 作 者为研究对象，全部医 务 工 作 者 对 本 研 究 内 容 、方 法 充 分 知 情， 表示自愿参与，并且 能 够 全 程 配 合 。所 选 医 务 工 作 者 中 包 括 医 生 9 名，护士 12 名；男 4 名，女 17 名；研究生 5 名，本科 16 名；年 龄构成包括 ≤30 岁 5 名，＞30 岁 16 名 。
开展前呼吸内科沿用医院 HIS 系统进行医嘱前置审核，中 成药处方点评主要采用用药后人工审核的方式 。
开展后，将基于呼吸 内 科 中 成 药 处 方 点 评 的 管 理 方 案 嵌 入 基于 HIS 的管理模式中，具体的管理方法如下 。
(1) 界定中成药用药问题 。①中成 药 组 分 含 有 收 录 在《医 疗用毒性药品管理办法》《中 国 药 典》中 的 毒 性 中 药 材 。 ②原 国 家 食品药品监督管理总局(CFDA) 发布的不良反应风险的中成药 。 ③文献报道较明确的具有安全风险中药材的中成药[5] 。 ④临床 使用问题，包括不规范处方 、不适宜处方 、超常处方 3 大类 。
(2) 处方点评 。本次处方点评的参考资料包括药品说明书 、 《处方管理办法》[6]《中 国 药 典 临 床 用 药 须 知》《中 成 药 临 床 应 用 指导原则》等，针对处方 中 存 在 的 用 药 问 题 中 成 药，结 合 呼 吸 内 科患者用药信息进行处方点评，具体包括药品使用是否对症，用 法用量是否正确 、是否存 在“十 八 反 十 九 畏”、是 否 存 在“超 剂 量 使用”、是否存在“超说明书使用”、是否存在重复用药 、是否存在 不适当联用 、是 否 存 在 特 殊 人 群 用 药 不 适 宜 、是 否 存 在 标 注 不 全 、是否缺乏“辨证施治”中医理论指导 、是否多发不良反应或风 险事件等条目 。
①开展前后呼吸内科中成药处方点评情况 。 ②开展前呼吸 内科用药管理水平，采用美国安全研究所(ISMP) 和 美 国 医 院 协 会(AHA) 共同制定的医疗机构用药安全自我检测量表( MSSA) 评价，MSSA量表是医 疗 机 构 内 部 自 查 了 解 用 药 现 状 且 采 取 针 对性管理对策以改变现 状 而 广 泛 使 用 的 量 表，量 表 的 核 心 要 素 包括 患 者 信 息 、药 物 信 息 、质 量 流 程 、风 险 管 理 等 10 项 。采 取 0~4 分的 Likert5 级评分法，分值越高表示用药安全水平越好 。 1．4 统计学方法由专门的研究小组将所有数据录入 Microsoft Excel 电子表 格建立的数据库中 。本研究统计学分析采用 SPSS 19．0 软件进 行，其中计数资料利 用 率( ％) 表 示，开 展 前 后 差 异 行 检 验，计 量 资料利用(χ±s) 表示，开展前后 差 异 行 t检 验，数 据 结 果 采 用 统 计表格 进 行 描 述 性 分 析 。 以 P ＜0．05 表 示 差 异 具 有 统 计 学 意义 。
开 展 前 医 院 呼 吸 内 科 存 在 问 题 中 成 药 处 方 共 84 张 (2．80％) ，主要包括中 成 药 使 用 不 适 宜 、不 规 范，如 超 说 明 书 使用 、超剂量使用 、标 注 不 全 等 。 开 展 后，医 院 呼 吸 内 科 存 在 问 题 中成药 处 方 共 4 张(0．13％) ，包 括 标 注 不 全 、超 剂 量 使 用 、超 说明书使用问题，相较于 开 展 前，问 题 中 成 药 处 方 明 显 减 少，发 生 率明显降低(P＜0．05) 。见表 1 。
从表 2 可知，开展前 医 院 呼 吸 内 科 中 成 药 用 药 MSSA 量 表 平均权重分较低，部分低于美国同类医院平均权重分(数据来自 2003 年 AHA 和 ISMP 发布的全美 1 435 家医疗机构的测评结果 [7] ) 。表 2 中所列出的 美 国 同 类 医 院 平 均 权 重 分 为 MSSA 首 次测评(2000 年) ，故而对低 于 该 水 平 的 项 目 必 须 高 度 重 视 制 定 针对性的管理策略，减少用药风险 。表 3 可知，开展后医院呼吸 内科中成药用药 MSSA量表得分明显提高(P＜0．05) 。
本研究采用随机分层抽样的方法抽取中成药处方，处方基数 较大，具有代 表 性 和 说 服 力 。抽 取 处 方 的 点 评 工 作 符 合 有 关 规 范，且基于大量的文献调研和信息管理系统，遵循系统抽查 、处方 点评 、问题分析 、数据审核 、研究组总结的调研步 骤，并 从 各 个 环 节加以完善，对促进中成药的合理使用具有积极的临床价值 。
本次研究主要采用处方点评的方法，从“药品本身”和“临床 使用”两个方面 了 解 呼 吸 内 科 中 成 药 应 用 现 状 和 问 题 。从 表 1 可知，开展前，医院呼吸内科存在不合理问题的中成药处方共 84 张(2．80％) ，主 要 的 问 题 类 型 为 中 成 药 使 用 不 适 宜 、不 规 范，如 超说明书使用 、超剂 量 使 用 、标 注 不 全 。 以 自 身 毒 性 为 例，我 们发现有些处方记录针对呼吸内科特定病症的单方或复方中成药 含有毒性中药材，虽然中成药配伍能够在 一 定程度上减弱毒性， 但如果缺乏中医药理论指导，长期 、过量服用仍然存在药物蓄积 问题 。如牛黄解毒片(含有雄黄) ，长期服用可能产生色素沉着 、 砷中毒等不 良 反 应 。再 如 在 临 床 使 用 方 面 存 在 用 法 用 量 不 适 宜 、联用不当等问题，中成药用药讲究审证求因 、依法选方 、审因 论治，而呼吸内科医务工作者中医理论和临床思维普遍不足，用 药多遵循西药“对症用药”的思路，导致用药不合理的发生 。
针对中成药处方点 评 发 现 的 问 题，我 们 在 呼 吸 内 科 中 成 药 管理工作方面采取以下 对 策 加 以 强 化：①完 善 呼 吸 内 科 中 成 药 管理制度，如通过包括 建 立 统 一 的 、规 范 的 中 药 质 控 标 准，加 强 临床研究和药品市场管控，完善中成药信息等，从而遏制不合理 用药的源头 。 呼吸内科 中 成 药 遴 选 应 关 注 药 品 的 信 息，为 患 者 就医安全奠定良好的 基 础 。 ②进 一 步 完 善 中 成 药 说 明 书 、不 良 反应监测等研究，以循证医学的方法为思路，结合现代医学理论 知识，建立可行的 、适宜的中成药评价体系 。 ③鼓励呼吸内科医 务工作者开展中成药 用 药 科 研 工 作，如 进 行 大 样 本 、随 机 对 照 、 多中心 、前瞻性临床试 验，总 结 中 成 药 应 用 及 管 理 的 相 关 数 据， 保障中成药临床合理 用 药 。 ④开 展中医药理论和 思 维 培 训，对呼吸内科医务工作者进 行 在 岗 教 育 和 风 险 意 识 培 养，重 点 包 括 中成药知识 、实践 、核心思维等，提升医务工作者临证能力，规范 其用药行为；对患者进行中医药知识普及，提升患者对中成药的 正确认知与使用能力 。并充分利用现代科技，大力宣传，改善群 众对中成药的信赖度 。 ⑤规 范 中 成 药 临 床 用 药 管 理 细 则，包 括 呼吸内科中成药用法 用 量 、辨 证 使 用 、联 合 使 用 、特 殊 人 群 用 药 等，研究人员可针对呼吸内科常见病建立中成药用药管理目录， 探讨常用药的管理细 则，便 于 对 中 成 药 用 药 进 行 参 考 。定 期 对 呼吸内科中成药使用情 况 开 展 处 方 点 评，发 现 不 同 阶 段 的 重 点 问题并采 取 针 对 性 的 管 理 对 策，促 进 中 成 药 管 理 质 量 的 持 续 上升 。
综上所述 ，基于中 成 药 处 方 点 评 的 管 理 方 案 开 展 后 ，医 院 呼吸内科问题中成 药 处 方 仅 4 张(0．13％) ，相 较 于 开 展 前 ，发 生率明显降低 。 开展 后 医 院 呼 吸 内 科 中 成 药 用 药 MSSA 量 表 得分(785．35±79．90) 分相较 于 开 展 前 的(721．12±50．75) 分 明显提高 。 由此可见 ，基于中成药处方点评的管 理 方 案 明 确 了 医院呼吸内科中成药的不合理使用风险 ，并有助 于 针 对 性 管 理 对策的提出 ，为 促 进 中 医 临 床 药 学 的 深 入 开 展 创 造 了 良 好 的 条件 。
叶青青 潘伟佳 林芝
