[摘 要] 目的：通过建立 ISO15189 质量管理体系，探索提升检验科质量和服务能力的途径。方法：南京鼓楼医院检验科 2016年开始依据ISO15189建立质量管理体系，按照ISO15189 中的相关要求，通过培训评估，不断强化理论和实践学习，提高 员工专业技能水平；同时在管理规范化的基础上，不断提高服务能力。结果：2017年3月该科通过中国合格评定国家认可委员会 “医学实验室认可”初评审，建立了符合ISO15189要求的质量管理体系，2021年6月通过了复评审，科室质量体系建设初显成效。 结论：科室通过建立ISO15189质量管理体系，实验室管理能力和质量得到明显提高，为临床提供了高质量服务。
随着医疗技术的迅猛发展，检验医学越来越受 到人们的重视[ 1，2] ，检验医学已成为一门涉及多专 业、多学科融合的平台学科。在提高检验结果的精 确性和准确性的同时，如何帮助医护人员合理地选 择检验项目，正确地分析检验结果，更好地用于诊 断和治疗，如何对临床的诊疗工作提出建议等，都是 检验医学的重要内容。本文结合科室近年的工作经 验，为如何提高检验科的质量和服务能力提供参考。
为持续提高检验人员专业技术水平，提升检验 服务能力，科室自 2016 年起定期进行科内培训讲 座，内容涵盖各专业组的专业知识、常规工作经验 总结以及《质量手册》《程序文件》和《操作手册》等 体系文件。培训以工作中常见问题为着眼点，将容 易忽视的“小问题”列举出来，从质量风险控制的角 度分析产生原因，提出解决方案，预防质量事故的 发生。要求每位员工在工作中以精益求精的态度， 完成每一份检验报告。
为加强交流沟通，保证质量管理工作的及时高 效，在工作中遇到的问题能得到迅速反馈处理，科 室建立了质量管理小组。组员由科室管理层和各 专项工作负责人构成，明确工作责任及要求，加快 问题的处理速度。对潜在质量风险或已发生的质量问题，及时分析原因，制定整改计划，落实到专人 负责完成，管理层负责跟踪整改是否有效完成。质 量管理小组通过制定质量管理工作制度，建立质量 问题处理流程，以解决检验质量问题为工作重点， 保证质量管理体系的有效运行。
为保证零质量事故的发生，提高工作效率，科 室根据员工资历的不同，对检验工作进行分级管 理，充分发挥各层级人员在检验各环节的作用，各 司其职。如微生物专业组，根据班组员工技术职称 和工作年限的不同，分为低年资(技师)、中年资(主 管技师)和高年资(副主任技师、主任技师)三档，其 中，低年资员工主要负责常规工作的完成，同时加 强基础知识的学习；中年资员工负责对工作中一般 问题的处理和报告的签发，提高疑难问题的解决能 力；高年资员工主要负责处理各类疑难问题和临床 沟通，以及专业知识和技能的学习带教工作。通过 分级质量管理，实现了对工作中出现的问题做到专 人及时解决，有效地避免了质量差错。
检验科以 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量 和能力认可准则》为标准[3] ，不断完善质量管理体 系，及时、准确地为服务对象提供可靠的检测报 告。根据医院和科室质量管理的要求，制定了一系 列质量目标：为患者提供优质服务，患者满意度≥ 96%；临床医护人员综合满意度≥95%；在规定时间内完成急诊检验和普通检验报告，实验室检验结果 回报时间(TAT)达标率≥95%；临床样品送检合格率 ≥98%；定量检验项目精密度标准符合行业标准要 求，批内不精密度≤1/4Tea，天间不精密度≤1/3Tea； 设备管理规范，在用设备完好率 100%；室间质评项 目参加率 100%，合格率 100%；检验报告合格率 100%；危急值报告通报率、及时率 100%。定期通过 对指标数据的统计，以质量目标为标准，不断提升 工作质量。
为了更好地了解临床科室对科室服务质量的 满意程度，根据 ISO15189要求，检验科制定了实验 室咨询服务管理程序[4] 。通过座谈会、参与临床病 例讨论、问卷调查、公众号介绍等各种形式，增加与 临床医护人员、患者的交流沟通，向临床医护人员 和患者提供检验前、检验后的咨询服务，积极获取改 进服务质量的建议或意见，以全面提高实验室服务水 平，充分发挥检验医学在疾病诊治中的作用。
检验科始终坚持服务临床和患者的理念，通过 不断引进新技术和新方法，提供更多更全面的服 务。例如在微生物专业快速病原学鉴定中，引进基 质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术(MALDI- TOF-MS)，不仅可实现纯培养病原体的快速蛋白水 平鉴定[5，6] ，还可实现血流感染过程中血培养报阳后 的直接鉴定，使发生血流感染患者的病原学鉴定时 间大大缩短，同时耐药表型的快速筛查也避免了不 当经验性用药带来的弊端。全基因组测序技术的 应用，从基因组角度，分析菌株播散、耐药传播机制 等探究病原学特性[7] 。通过质谱、耐药表型快速检 测等核心技术的开展，显著缩短了报告时间，有效降 低了患者住院天数。2018-2021年，检验科累计新开 展检验项目达83项，充分满足了临床科室的需求。
通过坚持以质量目标为中心开展工作，近年来 各项质量指标成绩均不断提高，达到了科室质量工 作的要求。在 2018—2021 年国家临检中心室间质 评活动中，检验科参加项目的数量不断增加，成绩 合格率不断提高(见表 1)。
通过有效的人员培训，进行分级管理和风险控 制，工作质量得到良好的保证。以2021 年度为例， 检验科室内质控项目开展率 100%，质控项目变异 系数不合格率0，报告不正确率为0，危急值通报率 和及时率都为 100%，均达到质量目标的要求。
通过开展多形式的工作沟通，在满意度指标上 取得了优异的成绩，根据南京市卫健委委托第三方 满意度调查数据，“检验科人员在服务方面”的病人 满意度2020年为97.63%~99.16%，2021年为97.93% ~99.18%，在市属 15 家医院中位居前列。医院每个 季度通过对“临床诊断需求保障程度”“报告数据的 准确可靠性”“检验报告提供的及时性”“检验师的 服务能力与质量和临床咨询服务”几个方面，组织 开展临床医护人员对检验科工作的满意度测评， 2020-2021 年度“临床医护人员对检验科医疗服务 保障工作综合满意度”保持在95% ~ 99%之间，排名 位于全院平台科室的前列(见图 1)。
ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》由国际标准化组织医学实验室检验及体外诊断 检验系统技术委员会于2003年颁布，为医学实验室 建立质量管理体系、提高服务质量和能力提供了参 考依据。检验科2016年开始建立符合ISO15189要 求的质量管理体系，从人员、设施、试剂和耗材等 11 项内容进行标准化管理，于2017年3月通过中国合 格评定国家认可委员会“医学实验室认可”初次评 审，2021年6月通过了复评审，科室在质量管理体系 的建设上取得了一定的成效。
检验科坚持把质量放在工作首位，制定了工作质量目标。在质量管理体系运行过程中，将人员管 理作为首要的工作，通过培训、考核和分级授权等 方式，规范员工行为，做到操作标准化，保证检验质 量。作为三级公立医院绩效考核指标的室间质量 评价活动成绩稳步提高，室间质评项目通过率2018 年为 93.6%，到 2021 年已达 100%；参加项目数从 2018年的 140项，到2021年已增加到 175项。实验 室内部质量控制指标之一的室内质控开展率，在管 理体系建立初期仅为93%，通过多种方法解决室内 质控不能全覆盖的问题，到2020年室内质控开展率 已达 100%，所有已开展项目均有室内质控作为质 量保证。在医院相关职能科室的支持下，对信息系 统危急值管理功能进行优化，提高了危急值通报率 和及时率，特别是危急值上报及时率(要求小于 15 分钟)，从2017年的92%提高到2021年的 100%，真 正体现了危急值报告的及时性和重要性。
质量目标的量化考核，让科室的每项工作都有 了评价标准。 日常工作内容已不仅局限于常规检 测，医患沟通、临床沟通、新技术引进等也成为工作 的一部分。将临床沟通纳入日常工作中，通过多种 形式听取反馈建议，不断改进自身工作，做到为临 床提供满意的检验服务，提高了各类满意度调查的 成绩。病人满意度从 2017 年的平均 93.8%上升至 2021年为97.93%~99.18%，有了显著提高。临床医 护人员满意度测评从2020年的95%~97.2%到2021 年的95.39%~98.87%，虽然是小幅上升，但也倾注了 大量的临床沟通服务工作。每一个成绩的取得，都 是临床对检验科工作的认可。
检验科通过建立ISO15189质量管理体系，在实 验室质量和管理能力上得到显著的提高，视质量为 生命，不断强化员工的质量意识，夯实了质量管理 基础，质量工作得到持续改进，规范的操作保证了 检验质量，进一步为全方位提供高质量检验服务奠 定了牢固的基础。
夏永泉，谢 晖，陈雨欣，沈 瀚
