[摘要] 目的： 基于根本原因分析(RCA)法构建戴明循环(PDCA)质量管理模式，探讨其在医院检验科设备管理中的应用价 值。 方法：选取医院检验科在用的常规检验设备，根据管理模式不同将其分为对照组(397台)和观察组(425台)，对照组采 用事后管理理念持续改进管理模式，观察组采用RCA法联合PDCA管理模式，在关键问题分析的基础上开展设备规范化使 用、预防性维修和安全风险防控。面向检验科、医学装备科、消毒供应中心和感染科发放自制满意度调查问卷，评估两组设 备使用中的服务水平，对比不同管理模式的设备管理效能及运行质量。 结果： 观察组设备使用操作、清洁消毒、安全监测和 质量控制问题发生比例低于对照组，差异有统计学意义(x2=42.147， x2=11.422， x2=14.261， x2=14.440； P＜0.05)；观察组 设备故障频率低于对照组，差异有统计学意义(t=3.637，P＜0.05)；检验技师、医学工程师、消毒供应人员和院感管理人员 对观察组设备的服务水平满意度高于对照组，差异有统计学意义(t=3.562， t=5.465， t=6.247， t=3.842； P＜0.05)。结论： RCA法联合PDCA管理模式可有效挖掘检验科设备管理中存在的问题，提高设备临床运行质量和诊疗服务能力。
随着国家医疗卫生事业的快速发展，各级各类医 疗机构日趋关注其管理水平和服务质量的改善，以满 足大众对个人健康需求和临床诊疗的期待。医疗设备 作为医院的重要核心资产，通过计算机、材料、光电 及机械等多学科融合，实现患者诊疗中多形式能量信 号的转换和传输，为临床活动有序开展提供必要的技 术保障[1-2] 。其中，医学检验仪器是对人体标本进行微生物学、免疫学、生物化学、血液学及遗传学等领域 的实验分析，为疾病预防、诊断、治疗和健康评估提 供依据，其信息集成化、操作智能化和检测高效化的 发展趋势明显，对设备使用和质量控制相关工作人员 提出了新的挑战[3]。
目前，医院检验科设备临床使用相对集中，为统 一管理和监测提供了便利，而过度集中也会带来清洁消毒、操作安全和质量维护的关联影响而产生诸多不 便，存在着操作不规范、检修保养不及时和设备管理 制度不完善问题。检验科设备的稳定运行是为临床诊 疗提供可靠数据的基础，是保障诊疗准确率的前提， 反映医院检验科的管理水平， 因此，设备管理人员应 熟悉各类检验科设备规范操作和日常维护， 明确常见 故障问题的处理措施，不断完善设备的管理模式[4-5] 。 为此， 本研究选取南方医科大学附属小榄医院检验科 常规设备，采用根本原因分析(root cause analysis， RCA)法进行现状分析，以主要问题为重点开展戴明 循环(plan-do-check-act，PDCA)质量管理，以改 善检验科设备管理中存在的系列问题，提高设备临床 运行质量和检验科的检测服务水平。
由于医院检验科设备管理内容涉及使用管理的多 个领域，其现状分析需要多角度和多层面地开展问题的 有序查对，以提高应对措施的有效性[6]。RCA法是一种 结构化的问题处理方法，可以通过非表面原因的逐步挖 掘，获取设备管理中多重的根源问题，其分析过程包括 确定问题对象、采集管理数据和问题原因分类3个步骤。
(1)确定问题对象。由检验科牵头负责组建由11人 组成的RCA法管理小组，包括检验科内5名不同学科领 域副高职称技师为设备使用亚专业小组，医学装备科3名 维修技术领域3年以上相关工作经验的工程师为设备保 障亚专业小组，消毒供应中心2名中级以上职称人员和 感染控制科1名具有相关工作经验人员为生物安全亚专 业小组。RCA法管理小组采用集体头脑风暴法进行问 题对象的分类分析， 确定使用操作、清洁消毒、安全 监测和质量控制为检验科设备管理的4类关键问题。其 中，使用操作界定为检验技师操作设备进行实验室检 查过程中的技术规范，清洁消毒指检验科设备、配件器械和实验室环境的灭菌活动，安全监测包括电气、 生物及感染的应对措施和检查管理， 质量控制为检验 科设备开展的常规周期性质量检测与故障维修。
(2)采集管理数据。RCA法管理小组采用直接观察 法和资料阅览法采集检验科设备的临床管理数据，结合 主观检查和客观对比的方式多角度分析问题。①直接观 察法： 由小组成员开展随机检查，对诊疗活动相关的 工作人员、设备器械和操作环境的规范性进行评估， 对风险问题进行逐一排查记录，抽查周期为每月1~2次 /台，记录问题包括问题类型、风险程度、设备基本信 息及人员信息等内容[7]；②资料阅览法：对设备使用的 日常管理数据和(疑似)不良事件上报数据进行回顾性分 析，整理出现问题的内容和相关记录数据，当出现缺失信息数据时进行追踪查询，为确保信息的全面性和真实 性，所有信息资料需经工作人员确认后纳入管理数据。
(3)问题原因分类。亲和图法是全面质量管理的新 七种工具之一，依据其内在关联性对处于无序状态的 资料加以整理，形成归类合并图，以实现问题的查找 和对策的制定[8] 。RCA法管理小组将收集的资料按项 整理制作卡片，通过集中研讨的形式进行卡片归类， 形成检验科设备管理问题亲和图。其中，根据问题对 象确定阶段的4个核心问题，从人员、设备、环境及 制度等方面进行问题整理，人员因素包括临床工作经 验、业务能力水平、技术培训考核和岗位服务意识， 设备因素包括临床使用年限、日常维护保养、清洁 消毒质量和故障维修频次，环境因素包括采光通风条 件、外界电磁干扰、供电电源波动和外界菌落检测， 制度因素包括质量检测机制、已经处理措施、日常监 督监测和质量控制管理。医院检验科设备管理问题分 析亲和图见图1。
医院联合检验科、医学装备科、消毒供应中心和感染科等部门组建PDCA研究小组，其人员由7名副高 及以上职称的检验技师、5名医学工程师、1名消毒供 应人员和1名感染控制管理人员共14人组成。PDCA研 究小组依据PDCA循环理论，结合医院检验科设备的 使用现状，将设备管理分为计划制定、执行落实、检 查评估和处理反馈4个环节[9] 。基于泳道流程分析的检 验科设备PDCA管理模式见图2。
(1)计划制定。PDCA研究小组根据检验科设备 管理内容的不同，依据国务院2018年3月19日第二次 修订的《病原微生物实验室生物安全管理条例》 [10]等 文件精神，参照检验科设备的不同类型及品牌售后技 术资料和问题分析结果，分别由检验技师、医学工程 师、消毒供应人员和感染控制管理人员制定设备使用 操作规范、日常维护计划、清洁消毒措施及感染监控 对策等管理工作计划和评估指标， 作为检验科设备管 理的指导性文件。
(2)执行落实。根据检验科设备临床运行情况和管 理计划，研究小组指导检验科技师正确使用设备，登 记设备使用情况数据，医学工程师按要求开展定期设 备巡检和常规维护， 并结合设备运行质量进行预防性 维修。在检验科设备生物安全风险控制方面，消毒供 应中心严格开展设备及配件器械的日常消毒和灭菌包 装工作，联合感染科开展感染风险的日常监测。
(3)检查评估。PDCA研究小组根据管理风险和问 题出现的频次不同， 分别对工作落实情况开展随机抽 查和全面检查。其中，小组成员每月对检验科每台设 备的使用操作情况进行至少2次抽查，包括设备操作 流程、环境管理及数据记录等内容存在的问题； 维护 保养方面以抽查工作记录资料为主，每月抽查1次， 分析工作内容完成率和有效率；消毒灭菌质量是通过 抽查设备表面菌落数量，分析消毒灭菌的合格率；感 染风险控制则按照PDCA计划中感染控制对策的全部工作内容进行全面检查，通过工作落实情况的过程性 管理和感染控制效果的阶段性管理，评估检验科设备 的感染控制质量。
(4)处理反馈。根据检查评估结果，对存在问题 进行逐一处理，包括人员因素方面的业务能力培训， 设备因素方面的质量检测维修，环境因素方面的设备 器具回收，制度因素方面的管理制度完善和绩效考核 修订。将当前PDCA循环中存在的问题和整改措施汇 总，经PDCA研究小组成员论证后进入下一个循环， 从不同层面改进检验科设备管理方法，形成其周期性 和持续性的动态管理模式。
选取2020年5月至2022年4月医院检验科在用的常 规检验设备，根据管理模式不同将2020年5月至2021年 4月的397台设备纳入对照组 ，包括免疫学检验设 备92台，血液检验设备74台，微生物检验设备68台， 生化检验设备51台，遗传检验设备38台，体液检验设 备25台，其他检验设备49台，采用持续改进管理模式 管理；将2021年5月至2022年4月的425台设备(包含 2020年5月至2022年4月在用的395台设备和新增加的 30台设备)纳入观察组，包括免疫学检验设备98台，血 液检验设备81台，微生物检验设备67台，生化检验设 备59台，遗传检验设备40台，体液检验设备27台，其 他检验设备53台，采用RCA法联合PDCA管理模式管 理。两组设备基础资料差异不显著无统计学意义， 可 进行分组研究。
(1)纳入标准。①科室常规配置且使用年限≥1年 的设备；②临床使用资料齐全的医疗设备。
(2)排除标准。①研究周期内报废处理或使用 率＜50%的设备；②研究周期内新购置的医疗设备；③非常规采购配置的医疗设备。
(1)对照组。采用持续改进管理模式管理，基于检 验科设备事后管理理念，医学装备科在开展设备故障 维修的同时， 联合检验科开展设备运行质量评估和故 障预防措施制定，最大程度避免设备故障再次发生的 概率； 院感科负责检验科设备生物安全的日常检测， 对存在的问题进行记录反馈。通过检验科设备故障维 修和风险处理后的应对式管理，不断加强检验技师的 业务培训，持续改进设备的临床运行质量[11]。
(2)观察组。采用RCA法联合PDCA管理模式管 理，医院在确定使用操作、清洁消毒、安全监测和质 量控制为检验科设备管理的4类关键问题基础上，对 检验科设备临床管理数据进行分类整理，从人员、设 备、环境和制度层面进行RCA法分析；检验科、医 学装备科、消毒供应中心和感染科等部门联合开展 PDCA循环管理，按照设备管理计划推进设备的规范 化使用、预防性维修和安全风险防控，并通过抽查和 普查等形式进行管理质量评估和问题整改反馈。
采集两组设备的管理数据，对比不同管理模式下 检验科设备的管理效能、运行质量和服务水平。①管 理效能：通过抽查的方式观察两组设备使用操作、清 洁消毒、安全监测和质量控制的问题发生比例， 其中 对照组抽查使用操作、清洁消毒、安全监测和质量控 制分别为1223台次、676台次、804台次和452台次，观 察组分别抽查1265台次、685台次、823台次和477台次； ②运行质量：通过不同类型设备故障频率(次/台 ·年)进 行评价； ③服务水平：采用自制满意度调查问卷的形 式对检验科、医学装备科、消毒供应中心和感染科相 关工作人员进行调研，计算调研问卷中满意事项占全 部被调研事项的比值定义为满意度。
采用SPSS22.0软件对数据进行统计分析，管理效 能指标为计数资料，以百分率(%)表示，组间比较采用x2检验；经K-S检验符合正态分布时的运行质量和服务 水平指标为计量资料，以均值±标准差(±s)表示，采 用独立样本t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
(1)两组检验设备管理效能比较。观察组检验设备 的使用操作、清洁消毒、安全监测和质量控制问题发 生率分别为8.85%、2.48%、2.92%和2.73%，对照组 分别为17 .66%、6 .21%、6 .97%和8 .41%，组间差异 有统计学意义(x2=42.147， x2=11.422， x2=14.261， x2=14.440； P＜0 .05)，见表1。
(2)两组检验设备运行质量比较。观察组检验设 备的故障频率为(1 .49±0 .48)次/台 ·年，对照组为 (2 .56±0 .61)次/台 · 年，组间差异有统计学意义 (t=3.637，P＜0.05)。两组免疫学检验设备、血液检 验设备、微生物检验设备、生化检验设备、遗传检验 设备、体液检验设备及其他检验设备的故障频率均存 在一定差异，对比分析结果见图3。
(3)两组检验设备服务水平比较。本研究面向检 验科、医学装备科、消毒供应中心和感染科相关工作 人员发放满意度调研问卷176份，回收问卷172份，问 卷回收率97.73%，其中有效问卷171份，问卷有效率 97.16%。问卷结果显示，检验技师、医学工程师、消 毒供应人员和院感管理人员对观察组检验设备的服务 水平满意度分别为(89.62±6.08)%、(91.13±4.53)%、 (89 .16±5 .01)%和(92 .83±2 .89)%，对照组分别为 (78.41±9.05)%、(79.11±6.12)%、(76.94±4.57)%和 (85.56±5.88)%，组间差异有统计学意义(t=3.562，t=5.465， t=6.247， t=3.842； P＜0.05)，见表2。
检验科是临床医学和基础医学之间的重要桥梁纽 带，在临床生物化学、微生物免疫学及血液学检验等 分支学科领域发挥着日趋重要的作用，其设备和器械 已成为医院现代化管理的重要内容之一[12-13] 。检验科 设备种类多、结构精密且精度要求高， 日常管理中受 到人员及环境等因素影响，容易出现检测结果失准、 故障现象频发以及安全隐患多等问题，如何更有效地 应对检验科设备管理中的问题，开展有效地运行管理 和质量控制， 是检验科和技术保障科室需要共同研究 的课题。
本研究选取医院检验科常规配置的仪器设备，按 照不同的管理模式和管理周期分别纳入对照组和观察 组。其中，对照组基于事后管理理念，根据设备故障 内容和频次开展日常维护，加强生物安全监测管理， 形成持续改进管理模式；观察组围绕设备使用操作、 清洁消毒、安全监测和质量控制4类关键问题，从人 员、设备、环境和制度层面进行RCA法分析，并联 合相关部门开展PDCA质量管理，形成RCA法联合 PDCA管理模式。两组设备分别开展为期1年的临床实 践研究，结果显示， 观察组的设备管理效能、运行质 量和服务水平均优于对照组，表明RCA法可有效地挖 掘检验科设备管理中存在的问题，为PDCA质量管理 提供必要的客观依据，能够提高设备临床运行质量和 诊疗服务能力。
RCA法是医疗机构开展问题查找和原因分析的有 效分析工具之一，通过临床数据收集、内容梳理及逐 项排查等路径挖掘医疗设备管理中的问题， 为关键问 题的对策研究提供依据。PDCA是一种动态计划、管 理、评估和反馈的有效管理方法， 两者结合后可对检 验科设备使用过程中进行不断改进，以达到提高设备 临床运行质量的目的。
郑文婷① 梁淑贤① 黄秋芳① 尹志军①*
